Bacillus subtilis DSM 21097 – Analysen & Nachweise | VIDABIOMA
Bacillus subtilis DSM 21097 · Stammidentität · Sicherheitsprüfung · Rückverfolgbarkeit
Bei einem Produkt mit einem definierten Bakterienstamm reicht uns die Bezeichnung Bacillus subtilis allein nicht aus.
Entscheidend ist, welcher Stamm tatsächlich eingesetzt wird, wie seine Identität dokumentiert ist, welche Qualitäts- und Sicherheitsuntersuchungen vorliegen und ob sein Weg bis zum fertigen Produkt nachvollziehbar ist.
Aber wir sagen transparent, welche Nachweise uns vorliegen.
Bacillus subtilis DSM 21097 ist als konkreter Stamm dokumentiert und hinterlegt.
Für DSM 21097 liegen Untersuchungen zu relevanten Qualitäts- und Sicherheitsparametern vor.
Vom definierten Stamm über die angereicherte Vormischung bis zum fertigen Produkt.
Ein Stamm mit eindeutiger Identität
Der von uns verwendete Bacillus subtilis ist nicht lediglich auf Ebene der Spezies bezeichnet.
Im Mittelpunkt unserer Produkte steht der definierte Stamm:
Seine frühere Stammbezeichnung lautet B-11. Die spätere Dokumentation bestätigt die Zuordnung dieses Stammes zu DSM 21097.
Damit ist klar definiert, welcher konkrete Bacillus-subtilis-Stamm unserer Qualitätsdokumentation und unseren Produkten zugrunde liegt.
Von der russischen Forschung zu DSM 21097
Die Geschichte dieses Stammes beginnt nicht erst mit seiner späteren Hinterlegung in Deutschland.
Sein Ursprung führt zurück in die russische Bacillus-Forschung um 1990. Dort wurde der später als B-11 bezeichnete Bacillus-subtilis-Stamm im Rahmen umfangreicher mikrobiologischer Arbeiten ausgewählt und weiter untersucht.
Die uns heute vorliegende formale Dokumentationskette setzt anschließend im Jahr 2008 ein.
B-11 wurde in Deutschland mikrobiologisch untersucht und dokumentiert. Darüber hinaus liegt eine Dokumentation seiner Hinterlegung in einer russischen Stammsammlung vor.
Später erfolgte die langfristige Hinterlegung bei der Deutschen Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen (DSMZ).
Damit lässt sich die Entwicklung des Stammes von seinem wissenschaftlichen Ursprung in Russland über die Bezeichnung B-11 bis zur heutigen Hinterlegung als DSM 21097 nachvollziehen.
Bacillus subtilis im EFSA-QPS-Konzept
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit EFSA führt Bacillus subtilis im Rahmen ihres Qualified Presumption of Safety-Konzepts, kurz QPS.
Das QPS-Konzept bewertet nicht ein bestimmtes Nahrungsergänzungsmittel, sondern mikrobiologische taxonomische Einheiten und die für sie relevanten Sicherheitsqualifikationen.
Für Bacillus-Stämme gehören dazu insbesondere die Prüfung auf emetische toxische Aktivität und enterotoxische Aktivität.
QPS ist keine Produktzulassung und keine pauschale Aussage über jedes beliebige Bacillus-subtilis-Produkt. Deshalb betrachten wir zusätzlich die konkret für DSM 21097 vorliegenden Untersuchungen.
Toxigene Eigenschaften untersucht
Für DSM 21097 liegen Laboruntersuchungen zu verschiedenen toxigenen und mikrobiologischen Parametern vor.
Im dokumentierten Test nicht nachgewiesen.
Im dokumentierten Test nicht nachgewiesen.
Im dokumentierten PCR-Test negativ.
Im dokumentierten Test nicht nachgewiesen.
Im dokumentierten Test nicht nachgewiesen.
Antibiotikaempfindlichkeit dokumentiert
Für DSM 21097 liegen außerdem Untersuchungen zur Antibiotikaempfindlichkeit vor.
Dazu gehören sowohl eine Empfindlichkeitstestung als auch eine spätere MHK-basierte Resistenzbestimmung.
Solche Untersuchungen sind ein wichtiger Bestandteil der stammspezifischen Qualitäts- und Sicherheitsdokumentation.
Biogene Amine untersucht
In einer weiteren Laboruntersuchung wurde DSM-21097-Material auf fünf biogene Amine untersucht.
Die genannten Messwerte beziehen sich auf die untersuchte Probe. Sie zeigen, dass auch diese Stoffgruppe gezielt in die Qualitätsuntersuchungen einbezogen wurde.
Mikrobiologische Qualität
Die vorliegenden Analysenzertifikate beschränken sich nicht auf die reine Bestimmung der Bacillus-subtilis-Konzentration.
Zusätzlich wurden verschiedene mikrobiologische Qualitätsparameter untersucht.
Bestandteil der dokumentierten mikrobiologischen Analytik.
Analytisch untersucht.
Analytisch untersucht.
Analysedaten zu Cadmium, Blei, Quecksilber und Arsen liegen vor.
Sporenkonzentration analytisch dokumentiert
Für DSM-21097-Ausgangsmaterial liegen Analysezertifikate vor, in denen neben der Stammbezeichnung auch die Konzentration lebensfähiger Mikroorganismen angegeben wird.
Damit wird ein für die spätere Dosierung entscheidender Qualitätsparameter analytisch erfasst.
Entscheidend ist auch, wie viele lebensfähige Sporen tatsächlich vorhanden sind.
In vorliegenden Analysezertifikaten für DSM-21097-Material wurden sehr hohe Konzentrationen lebensfähiger Einheiten dokumentiert.
Vom DSM 21097 zur fertigen Kapsel
Für unsere hochdosierten Bacillus-subtilis-Produkte wird Bacillus subtilis DSM 21097 gezielt in eine Moringa-Vormischung eingebracht.
Dafür werden 6 kg Moringapulver mit DSM 21097 angereichert. Diese definierte Vormischung wird anschließend an unseren Lohnproduzenten übergeben.
Dort wird sie entsprechend unserer Produktionsrezeptur mit den weiteren Bestandteilen homogen vermischt und anschließend verkapselt.
Eine Produktionscharge ergibt dabei 100.000 Kapseln.
10 Milliarden lebensfähige Sporen von Bacillus subtilis DSM 21097.
Damit ist nicht nur festgelegt, welcher Stamm eingesetzt wird. Auch der Weg vom definierten DSM-21097-Stamm über die angereicherte Vormischung bis zur Dosierung im fertigen Produkt wird dokumentiert.
Eine nachvollziehbare Qualitätskette
↓
Stamm B-11
↓
formale Dokumentation ab 2008
↓
Hinterlegung als DSM 21097
↓
Sicherheits- und Qualitätsuntersuchungen
↓
analytisch dokumentierte Sporenkonzentration
↓
Anreicherung der Moringa-Vormischung
↓
Weiterverarbeitung beim Lohnproduzenten
↓
10 Milliarden lebensfähige Sporen je Kapsel
Welche Nachweise liegen uns vor?
Unsere Qualitätsdokumentation zu Bacillus subtilis DSM 21097 umfasst Unterlagen aus mehreren Bereichen.
Analyseberichte, Stammnachweise und produktbezogene Produktionsunterlagen sind Bestandteil unserer internen Qualitätsdokumentation.
Ein Teil dieser Dokumente enthält vertrauliche Informationen oder unterliegt Weitergabe- und Veröffentlichungsbeschränkungen der ausstellenden Institutionen, Labore oder Vertragspartner.
Daher werden die Originalunterlagen nicht öffentlich im Internet bereitgestellt. Eine Einsicht oder Herausgabe einzelner Nachweise erfolgt ausschließlich bei berechtigtem Interesse, nach Prüfung des jeweiligen Anliegens und unter Berücksichtigung bestehender Vertraulichkeits- und Nutzungsbestimmungen.
Qualität beginnt für uns nicht bei der Kapsel.
Sie beginnt bei der Identität des Stammes.