Bacillus subtilis DSM 21097 – Analyses & documentation | VIDABIOMA
Bacillus subtilis DSM 21097 · Identité de la souche · Contrôles de sécurité · Traçabilité
Lorsqu’un produit contient une souche bactérienne définie, la simple mention Bacillus subtilis ne nous suffit pas.
Ce qui compte, c’est la souche réellement utilisée, la manière dont son identité est documentée, les contrôles de qualité et de sécurité réalisés, ainsi que la possibilité de retracer son parcours jusqu’au produit fini.
En revanche, nous indiquons en toute transparence quelles preuves et quels documents sont à notre disposition.
Bacillus subtilis DSM 21097 est documenté et déposé en tant que souche clairement définie.
DSM 21097 a fait l’objet d’analyses portant sur différents paramètres pertinents de qualité et de sécurité.
De la souche définie au produit fini, en passant par le prémélange enrichi.
Une souche à l’identité clairement définie
Le Bacillus subtilis utilisé dans nos produits n’est pas identifié uniquement au niveau de l’espèce.
Nos produits sont centrés sur une souche définie :
Son ancienne désignation de souche est B-11. La documentation ultérieure confirme que B-11 correspond à DSM 21097.
Cela permet d’identifier clairement la souche précise de Bacillus subtilis sur laquelle reposent notre documentation qualité et nos produits.
De la recherche russe à DSM 21097
L’histoire de cette souche a commencé bien avant son dépôt ultérieur en Allemagne.
Ses origines remontent à la recherche russe sur les Bacillus autour de 1990. La souche de Bacillus subtilis qui sera ensuite désignée B-11 a été sélectionnée et étudiée dans le cadre de travaux microbiologiques approfondis.
Les documents formels dont nous disposons aujourd’hui commencent en 2008.
B-11 a été examinée et documentée microbiologiquement en Allemagne. Nous disposons également de documents relatifs à son dépôt dans une collection russe de cultures.
La souche a ensuite été déposée pour conservation à long terme auprès de la Collection allemande de micro-organismes et de cultures cellulaires (DSMZ).
Cette traçabilité documentaire permet de suivre la souche depuis ses origines scientifiques en Russie, en passant par la désignation B-11, jusqu’à son dépôt sous la désignation DSM 21097.
Bacillus subtilis dans le cadre QPS de l’EFSA
L’Autorité européenne de sécurité des aliments EFSA inclut Bacillus subtilis dans son cadre Qualified Presumption of Safety, appelé QPS.
Le système QPS n’évalue ni n’autorise un complément alimentaire spécifique. Il fournit un cadre scientifique permettant d’évaluer des groupes définis de micro-organismes ainsi que les critères de sécurité qui leur sont applicables.
Pour les souches de Bacillus, une attention particulière est portée à l’activité toxique émétique et à l’activité entérotoxique.
Le QPS n’est pas une autorisation de produit et ne doit pas être interprété comme une affirmation générale concernant tout produit contenant Bacillus subtilis. C’est pourquoi nous tenons également compte des analyses et de la documentation spécifiques disponibles pour DSM 21097.
Recherche de propriétés toxigènes
DSM 21097 a fait l’objet d’analyses de laboratoire portant sur différents paramètres toxigènes et microbiologiques.
Non détectée lors du test documenté.
Non détectée lors du test documenté.
Résultat négatif lors du test PCR documenté.
Non détectée lors du test documenté.
Non détectés lors du test documenté.
Sensibilité aux antibiotiques documentée
DSM 21097 a également fait l’objet de tests de sensibilité aux antibiotiques.
La documentation comprend des tests de sensibilité ainsi qu’une évaluation ultérieure basée sur la concentration minimale inhibitrice (CMI).
Ces analyses constituent un élément important de la documentation de qualité et de sécurité spécifique à la souche.
Recherche d’amines biogènes
Dans le cadre d’une analyse de laboratoire distincte, du matériel DSM 21097 a été examiné pour cinq amines biogènes.
Les valeurs indiquées se rapportent à l’échantillon analysé. Elles montrent que ce groupe de composés a également été intégré de manière spécifique au programme de contrôle qualité.
Qualité microbiologique
Les certificats d’analyse disponibles ne se limitent pas à indiquer la concentration de Bacillus subtilis.
Ils comprennent également des contrôles portant sur d’autres paramètres microbiologiques de qualité.
Incluses dans les analyses microbiologiques documentées.
Analysées en laboratoire.
Analysées en laboratoire.
Des données analytiques sont disponibles pour le cadmium, le plomb, le mercure et l’arsenic.
Concentration en spores vérifiée
Des certificats d’analyse sont disponibles pour le matériel source DSM 21097. Ils documentent à la fois la désignation de la souche et la concentration de micro-organismes viables.
Un paramètre de qualité essentiel pour le dosage ultérieur est ainsi mesuré analytiquement, et non simplement présumé.
Mais il est tout aussi important de savoir combien de spores viables sont réellement présentes.
Les certificats d’analyse disponibles pour du matériel DSM 21097 documentent des concentrations très élevées d’unités viables.
De DSM 21097 à la gélule finie
Pour nos produits à forte concentration en Bacillus subtilis, Bacillus subtilis DSM 21097 est incorporé dans un prémélange défini à base de Moringa.
Pour cela, 6 kg de poudre de Moringa sont enrichis avec DSM 21097. Ce prémélange défini est ensuite transmis à notre fabricant sous contrat.
Il y est mélangé de manière homogène avec les autres ingrédients conformément à notre formulation de production, puis mis en gélules.
Un lot de production permet de fabriquer 100 000 gélules.
10 milliards de spores viables de Bacillus subtilis DSM 21097.
Nous documentons ainsi non seulement la souche utilisée, mais également son parcours depuis DSM 21097, en passant par le prémélange enrichi, jusqu’au dosage dans le produit fini.
Une chaîne qualité traçable
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Souche B-11
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Documentation formelle à partir de 2008
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Dépôt sous la désignation DSM 21097
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Contrôles de sécurité et de qualité
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Concentration en spores vérifiée analytiquement
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Enrichissement du prémélange de Moringa
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Transformation par le fabricant sous contrat
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10 milliards de spores viables par gélule
Quelle documentation est disponible ?
Notre documentation qualité relative à Bacillus subtilis DSM 21097 couvre plusieurs domaines.
Les rapports d’analyse, les documents relatifs à la souche et les dossiers spécifiques de production font partie de notre documentation qualité interne.
Certains de ces documents contiennent des informations confidentielles ou sont soumis à des restrictions de diffusion et de publication imposées par les institutions émettrices, les laboratoires ou nos partenaires contractuels.
Pour cette raison, les documents originaux ne sont pas publiés en ligne. La consultation ou la transmission de certains documents ne peut avoir lieu qu’en présence d’un intérêt légitime, après examen de la demande concernée et dans le respect des obligations de confidentialité et des conditions d’utilisation applicables.
Pour nous, la qualité ne commence pas avec la gélule.
Elle commence par l’identité de la souche.