Bacillus subtilis DSM 21097 – Analyses & documentatie | VIDABIOMA
Bacillus subtilis DSM 21097 · Stamidentiteit · Veiligheidsonderzoek · Traceerbaarheid
Wanneer een product een gedefinieerde bacteriestam bevat, is voor ons alleen de aanduiding Bacillus subtilis niet voldoende.
Het gaat erom welke stam daadwerkelijk wordt gebruikt, hoe de identiteit ervan is vastgelegd, welke kwaliteits- en veiligheidsonderzoeken zijn uitgevoerd en of het traject tot aan het eindproduct duidelijk traceerbaar is.
Wel maken wij transparant welke documentatie en onderbouwing achter onze producten ligt.
Bacillus subtilis DSM 21097 is als duidelijk gedefinieerde stam gedocumenteerd en gedeponeerd.
DSM 21097 is onderzocht op diverse relevante kwaliteits- en veiligheidsparameters.
Van de gedefinieerde stam via de verrijkte premix tot aan het eindproduct.
Een stam met een duidelijk vastgelegde identiteit
De Bacillus subtilis die wij in onze producten gebruiken, wordt niet uitsluitend op soortniveau aangeduid.
Centraal in onze producten staat de gedefinieerde stam:
De eerdere stamaanduiding was B-11. Latere documentatie bevestigt dat B-11 overeenkomt met DSM 21097.
Daarmee is duidelijk vastgelegd welke specifieke Bacillus-subtilis-stam ten grondslag ligt aan onze kwaliteitsdocumentatie en onze producten.
Van Russisch onderzoek naar DSM 21097
De geschiedenis van deze stam begon al lang vóór de latere deponering in Duitsland.
De oorsprong gaat terug tot Russisch onderzoek naar Bacillus rond 1990. De Bacillus-subtilis-stam die later de aanduiding B-11 kreeg, werd geselecteerd en verder onderzocht binnen uitgebreid microbiologisch onderzoek.
De formele documentatie waarover wij vandaag beschikken begint in 2008.
B-11 werd in Duitsland microbiologisch onderzocht en gedocumenteerd. Daarnaast beschikken wij over documentatie met betrekking tot de deponering in een Russische cultuurcollectie.
De stam werd vervolgens voor langdurige bewaring gedeponeerd bij de Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen (DSMZ).
Dankzij deze documentatie is de ontwikkeling van de stam te volgen vanaf zijn wetenschappelijke oorsprong in Rusland, via de aanduiding B-11, tot de deponering onder de aanduiding DSM 21097.
Bacillus subtilis binnen het QPS-kader van EFSA
De Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid EFSA neemt Bacillus subtilis op binnen het Qualified Presumption of Safety-kader, kortweg QPS.
QPS beoordeelt of autoriseert geen specifiek voedingssupplement. Het biedt een wetenschappelijk kader voor de beoordeling van duidelijk omschreven groepen micro-organismen en de bijbehorende veiligheidscriteria.
Bij Bacillus-stammen wordt onder meer bijzondere aandacht besteed aan emetische toxische activiteit en enterotoxische activiteit.
QPS is geen producttoelating en mag niet worden gezien als een algemene uitspraak over ieder product met Bacillus subtilis. Daarom kijken wij daarnaast naar de specifieke onderzoeken en documentatie die voor DSM 21097 beschikbaar zijn.
Onderzoek naar toxigene eigenschappen
DSM 21097 is in het laboratorium onderzocht op verschillende toxigene en microbiologische parameters.
Niet aangetoond in de gedocumenteerde test.
Niet aangetoond in de gedocumenteerde test.
Negatief in de gedocumenteerde PCR-test.
Niet aangetoond in de gedocumenteerde test.
Niet aangetoond in de gedocumenteerde test.
Antibioticagevoeligheid gedocumenteerd
DSM 21097 is tevens onderworpen aan onderzoek naar antibioticagevoeligheid.
De documentatie omvat zowel gevoeligheidstesten als een latere beoordeling op basis van de minimale remmende concentratie (MIC).
Dergelijke onderzoeken vormen een belangrijk onderdeel van de stamspecifieke kwaliteits- en veiligheidsdocumentatie.
Onderzoek naar biogene aminen
In een afzonderlijke laboratoriumanalyse is DSM-21097-materiaal onderzocht op vijf biogene aminen.
De vermelde waarden hebben betrekking op het onderzochte monster. Ze laten zien dat ook deze groep stoffen specifiek in het kwaliteitsonderzoek is meegenomen.
Microbiologische kwaliteit
De beschikbare analysecertificaten beperken zich niet tot het vaststellen van de Bacillus-subtilis-concentratie.
Daarnaast zijn diverse andere microbiologische kwaliteitsparameters onderzocht.
Opgenomen in het gedocumenteerde microbiologische onderzoek.
In het laboratorium onderzocht.
In het laboratorium onderzocht.
Er zijn analytische gegevens beschikbaar voor cadmium, lood, kwik en arseen.
Geverifieerde sporenconcentratie
Voor DSM-21097-uitgangsmateriaal zijn analysecertificaten beschikbaar waarin zowel de stamaanduiding als de concentratie van levensvatbare micro-organismen is vastgelegd.
Daarmee wordt een belangrijke kwaliteitsparameter voor de uiteindelijke dosering analytisch bepaald en niet eenvoudigweg verondersteld.
Maar net zo belangrijk is hoeveel levensvatbare sporen er daadwerkelijk aanwezig zijn.
Beschikbare analysecertificaten voor DSM-21097-materiaal documenteren zeer hoge concentraties levensvatbare eenheden.
Van DSM 21097 tot de afgewerkte capsule
Voor onze hooggedoseerde Bacillus-subtilis-producten wordt Bacillus subtilis DSM 21097 verwerkt in een gedefinieerde Moringa-premix.
Hiervoor wordt 6 kg Moringapoeder verrijkt met DSM 21097. Deze gedefinieerde premix wordt vervolgens overgedragen aan onze loonproducent.
Daar wordt de premix volgens onze productformulering homogeen gemengd met de overige ingrediënten en vervolgens in capsules afgevuld.
Eén productiecharge levert 100.000 capsules op.
10 miljard levensvatbare sporen van Bacillus subtilis DSM 21097.
Daarmee documenteren wij niet alleen welke stam wordt gebruikt, maar ook het traject van de gedefinieerde DSM-21097-stam via de verrijkte premix tot aan de dosering in het eindproduct.
Een traceerbare kwaliteitsketen
↓
Stam B-11
↓
Formele documentatie vanaf 2008
↓
Deponering als DSM 21097
↓
Veiligheids- en kwaliteitsonderzoek
↓
Analytisch geverifieerde sporenconcentratie
↓
Verrijking van de Moringa-premix
↓
Verwerking door de loonproducent
↓
10 miljard levensvatbare sporen per capsule
Welke documentatie is beschikbaar?
Onze kwaliteitsdocumentatie voor Bacillus subtilis DSM 21097 bestrijkt verschillende gebieden.
Analyserapporten, stamdocumentatie en productspecifieke productiegegevens maken deel uit van onze interne kwaliteitsdocumentatie.
Een deel van deze documenten bevat vertrouwelijke informatie of valt onder beperkingen op verspreiding en publicatie die zijn opgelegd door de uitgevende instellingen, laboratoria of contractuele partners.
Daarom worden de originele documenten niet openbaar online gepubliceerd. Inzage in of verstrekking van afzonderlijke documenten vindt uitsluitend plaats wanneer sprake is van een gerechtvaardigd belang, na beoordeling van het concrete verzoek en met inachtneming van de toepasselijke vertrouwelijkheids- en gebruiksvoorwaarden.
Voor ons begint kwaliteit niet bij de capsule.
Ze begint bij de identiteit van de stam.