Bacillus subtilis y el estatus QPS de la EFSA
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Bacillus subtilis y el estatus QPS de la EFSA
Clasificación científica para complementos alimenticios
Resumen
El estatus QPS (“Qualified Presumption of Safety”) de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) es un instrumento central para la evaluación de la seguridad de los microorganismos. En este artículo se explica qué significa QPS, por qué Bacillus subtilis ha recibido este estatus y qué relevancia tiene esta clasificación para su uso en complementos alimenticios.
¿Qué significa QPS (Qualified Presumption of Safety)?
QPS es un procedimiento de evaluación desarrollado por la EFSA para una valoración de la seguridad simplificada, pero científicamente fundamentada, de los microorganismos que se introducen de forma deliberada en la cadena alimentaria o de piensos.
Este enfoque se basa en el reconocimiento de que determinados microorganismos se utilizan desde hace décadas o incluso siglos, están muy bien documentados en la literatura científica y no presentan problemas de seguridad relevantes.
En lugar de evaluar de nuevo cada cepa individual de forma completa, la evaluación de la seguridad se realiza a nivel de especie o de género, siempre que se cumplan determinados requisitos.
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) ofrece más información sobre el concepto QPS en el siguiente enlace:
https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/qualified-presumption-safety-qps
Los criterios del enfoque QPS
La EFSA concede el estatus QPS únicamente cuando se cumplen todos los criterios siguientes.
La identidad del microorganismo debe estar claramente definida desde el punto de vista taxonómico.
Debe existir una base sólida de conocimientos científicos, incluyendo una historia de uso y documentación científica suficiente.
No deben existir propiedades patógenas conocidas.
El uso previsto no debe dar lugar a riesgos adicionales.
El estatus QPS es de carácter cualificado, lo que significa que puede estar sujeto a determinadas condiciones.
Por qué Bacillus subtilis tiene estatus QPS
Dentro del género Bacillus, la EFSA distingue claramente entre especies adecuadas y no adecuadas. Mientras que algunos representantes, por ejemplo del grupo Bacillus cereus, están excluidos debido a su capacidad de producir toxinas, Bacillus subtilis se considera fundamentalmente seguro.
El estatus QPS para Bacillus subtilis se aplica con la condición de que no exista actividad enterotóxica, no se produzcan toxinas eméticas que provoquen vómitos y la cepa utilizada esté claramente identificada.
Esta diferenciación es esencial, ya que demuestra que no es el género por sí solo, sino la especie concreta y la cepa específica las que resultan determinantes.
Importancia de la identidad de la cepa (por ejemplo, números DSM)
Un aspecto central de la evaluación QPS es la identificación clara e inequívoca de una cepa. Las cepas de referencia con origen documentado, como aquellas que cuentan con un número DSM, permiten la trazabilidad, la comparabilidad con datos científicos y la clasificación regulatoria dentro del marco QPS.
Por lo tanto, la simple indicación “Bacillus subtilis” es científicamente insuficiente. Solo la identificación precisa de la cepa garantiza transparencia y una evaluación adecuada.
Lo que el estatus QPS no significa expresamente
El estatus QPS suele interpretarse de forma incorrecta. Es importante establecer una delimitación clara.
QPS no es una autorización.
QPS no es una afirmación de eficacia.
QPS no es una recomendación sanitaria.
Describe exclusivamente la evaluación de la seguridad de un microorganismo bajo condiciones definidas. Las afirmaciones sobre efectos para la salud siguen estando sujetas al Reglamento europeo sobre declaraciones de propiedades saludables.
Relevancia para complementos alimenticios con Bacillus subtilis
Para fabricantes y usuarios, el estatus QPS significa un alto nivel de seguridad regulatoria, una clara diferenciación frente a microorganismos no evaluados y un enfoque en la calidad, la identidad y la documentación.
Especialmente en el caso de bacterias formadoras de esporas como Bacillus subtilis, esta clasificación científica resulta de importancia central.
Información adicional
Los productos que contienen cepas de Bacillus subtilis claramente identificadas pueden encontrarse aquí:
Bacillus subtilis DSM 21097 – alta dosis
https://bacillus-subtilis.eu/es/collections/all
Este artículo tiene fines exclusivamente informativos y científicos y no constituye una afirmación relacionada con la salud.
Autor Andreas Kraus
Propietario y director general Direccion profesional
Redaccion e investigacion Selina Kraus
Periodista BA Estudios de maestria en gestion y direccion de marketing online