Bacillus subtilis DSM 21097 – Analisi e documentazione | VIDABIOMA
Bacillus subtilis DSM 21097 · Identità del ceppo · Controlli di sicurezza · Tracciabilità
Quando un prodotto contiene un ceppo batterico definito, per noi la semplice indicazione Bacillus subtilis non è sufficiente.
Ciò che conta è quale ceppo viene effettivamente utilizzato, come ne viene documentata l’identità, quali controlli di qualità e sicurezza sono stati effettuati e se il suo percorso fino al prodotto finito è tracciabile.
Ma indichiamo con trasparenza quali documenti e prove sono alla base dei nostri prodotti.
Bacillus subtilis DSM 21097 è documentato e depositato come ceppo chiaramente definito.
DSM 21097 è stato sottoposto ad analisi relative a diversi parametri rilevanti di qualità e sicurezza.
Dal ceppo definito, attraverso la premiscela arricchita, fino al prodotto finito.
Un ceppo con un’identità chiaramente definita
Il Bacillus subtilis utilizzato nei nostri prodotti non viene identificato soltanto a livello di specie.
I nostri prodotti sono incentrati sul ceppo definito:
La sua precedente denominazione di ceppo era B-11. La documentazione successiva conferma che B-11 corrisponde a DSM 21097.
Questo permette di definire con chiarezza quale specifico ceppo di Bacillus subtilis è alla base della nostra documentazione di qualità e dei nostri prodotti.
Dalla ricerca russa a DSM 21097
La storia di questo ceppo è iniziata molto prima del suo successivo deposito in Germania.
Le sue origini risalgono alla ricerca russa sui Bacillus intorno al 1990. Il ceppo di Bacillus subtilis successivamente denominato B-11 fu selezionato e ulteriormente studiato nell’ambito di ampi lavori microbiologici.
La documentazione formale oggi in nostro possesso inizia nel 2008.
B-11 fu analizzato e documentato microbiologicamente in Germania. Disponiamo inoltre di documentazione relativa al suo deposito in una collezione russa di colture.
Successivamente il ceppo è stato depositato per la conservazione a lungo termine presso la Collezione Tedesca di Microrganismi e Colture Cellulari (DSMZ).
Questa tracciabilità documentale consente di seguire il ceppo dalle sue origini scientifiche in Russia, passando per la denominazione B-11, fino al deposito con la denominazione DSM 21097.
Bacillus subtilis nel quadro QPS dell’EFSA
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare EFSA include Bacillus subtilis nel proprio quadro Qualified Presumption of Safety, noto come QPS.
Il sistema QPS non valuta né autorizza uno specifico integratore alimentare. Fornisce invece un quadro scientifico per la valutazione di gruppi definiti di microrganismi e dei criteri di sicurezza applicabili.
Per i ceppi di Bacillus viene prestata particolare attenzione all’attività tossica emetica e all’attività enterotossica.
Il QPS non è un’autorizzazione del prodotto e non deve essere interpretato come un’affermazione generale su qualsiasi prodotto contenente Bacillus subtilis. Per questo motivo consideriamo anche le analisi e la documentazione specifiche disponibili per DSM 21097.
Analisi delle proprietà tossigene
DSM 21097 è stato sottoposto ad analisi di laboratorio relative a diversi parametri tossigeni e microbiologici.
Non rilevata nel test documentato.
Non rilevata nel test documentato.
Risultato negativo nel test PCR documentato.
Non rilevata nel test documentato.
Non rilevati nel test documentato.
Sensibilità agli antibiotici documentata
DSM 21097 è stato inoltre sottoposto a test di sensibilità agli antibiotici.
La documentazione comprende sia test di sensibilità sia una successiva valutazione basata sulla concentrazione minima inibente (MIC).
Queste analisi rappresentano una parte importante della documentazione di qualità e sicurezza specifica del ceppo.
Analisi delle ammine biogene
In un’ulteriore analisi di laboratorio, materiale DSM 21097 è stato esaminato per cinque ammine biogene.
I valori indicati si riferiscono al campione analizzato. Dimostrano che anche questo gruppo di composti è stato incluso in modo specifico nei controlli di qualità.
Qualità microbiologica
I certificati di analisi disponibili non si limitano a indicare la concentrazione di Bacillus subtilis.
Comprendono anche controlli relativi ad altri parametri microbiologici di qualità.
Inclusi nelle analisi microbiologiche documentate.
Analizzati in laboratorio.
Analizzate in laboratorio.
Sono disponibili dati analitici relativi a cadmio, piombo, mercurio e arsenico.
Concentrazione delle spore verificata
Sono disponibili certificati di analisi per il materiale di origine DSM 21097, nei quali sono documentate sia la denominazione del ceppo sia la concentrazione di microrganismi vitali.
In questo modo, un parametro di qualità essenziale per il dosaggio successivo viene determinato analiticamente e non semplicemente presunto.
Ma conta anche quante spore vitali sono realmente presenti.
I certificati di analisi disponibili per materiale DSM 21097 documentano concentrazioni molto elevate di unità vitali.
Da DSM 21097 alla capsula finita
Per i nostri prodotti ad alta concentrazione di Bacillus subtilis, Bacillus subtilis DSM 21097 viene incorporato in una premiscela definita a base di Moringa.
A questo scopo, 6 kg di polvere di Moringa vengono arricchiti con DSM 21097. Questa premiscela definita viene poi trasferita al nostro produttore conto terzi.
Qui viene miscelata in modo omogeneo con gli altri ingredienti secondo la nostra formulazione produttiva e successivamente incapsulata.
Un lotto di produzione consente di ottenere 100.000 capsule.
10 miliardi di spore vitali di Bacillus subtilis DSM 21097.
Documentiamo quindi non solo quale ceppo viene utilizzato, ma anche il percorso dal ceppo definito DSM 21097, attraverso la premiscela arricchita, fino al dosaggio nel prodotto finito.
Una catena di qualità tracciabile
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Ceppo B-11
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Documentazione formale a partire dal 2008
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Deposito come DSM 21097
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Controlli di sicurezza e qualità
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Concentrazione delle spore verificata analiticamente
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Arricchimento della premiscela di Moringa
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Lavorazione da parte del produttore conto terzi
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10 miliardi di spore vitali per capsula
Quale documentazione è disponibile?
La nostra documentazione di qualità relativa a Bacillus subtilis DSM 21097 copre diversi ambiti.
I rapporti di analisi, la documentazione relativa al ceppo e i documenti specifici di produzione fanno parte della nostra documentazione interna di qualità.
Alcuni di questi documenti contengono informazioni riservate o sono soggetti a limitazioni di diffusione e pubblicazione stabilite dalle istituzioni emittenti, dai laboratori o dai nostri partner contrattuali.
Per questo motivo, i documenti originali non vengono pubblicati online. La consultazione o la trasmissione di singoli documenti può avvenire esclusivamente in presenza di un interesse legittimo, previa valutazione della specifica richiesta e nel rispetto degli obblighi di riservatezza e delle condizioni d’uso applicabili.
Per noi, la qualità non comincia dalla capsula.
Comincia dall’identità del ceppo.