Bacillus subtilis DSM 21097 – Análisis y documentación | VIDABIOMA
Bacillus subtilis DSM 21097 · Identidad de la cepa · Controles de seguridad · Trazabilidad
Cuando un producto contiene una cepa bacteriana definida, para nosotros no basta con indicar Bacillus subtilis.
Lo importante es qué cepa se utiliza realmente, cómo está documentada su identidad, qué controles de calidad y seguridad se han realizado y si su recorrido hasta el producto final puede trazarse de forma clara.
Pero sí explicamos con transparencia qué documentación y evidencias respaldan nuestros productos.
Bacillus subtilis DSM 21097 está documentado y depositado como una cepa claramente definida.
DSM 21097 ha sido analizado en relación con diversos parámetros relevantes de calidad y seguridad.
Desde la cepa definida, pasando por la premezcla enriquecida, hasta el producto final.
Una cepa con identidad claramente definida
El Bacillus subtilis utilizado en nuestros productos no se identifica únicamente a nivel de especie.
Nuestros productos se centran en la cepa definida:
Su denominación anterior era B-11. La documentación posterior confirma que B-11 corresponde a DSM 21097.
Esto permite definir con claridad qué cepa concreta de Bacillus subtilis sustenta nuestra documentación de calidad y nuestros productos.
De la investigación rusa a DSM 21097
La historia de esta cepa comenzó mucho antes de su posterior depósito en Alemania.
Su origen se remonta a la investigación rusa sobre Bacillus en torno a 1990. La cepa de Bacillus subtilis que más tarde recibió la denominación B-11 fue seleccionada y estudiada en profundidad dentro de trabajos microbiológicos de amplio alcance.
La documentación formal que conservamos actualmente comienza en 2008.
B-11 fue analizada y documentada microbiológicamente en Alemania. También disponemos de documentación relativa a su depósito en una colección rusa de cultivos.
Posteriormente, la cepa fue depositada para su conservación a largo plazo en la Colección Alemana de Microorganismos y Cultivos Celulares (DSMZ).
Esta trazabilidad documental permite seguir la evolución de la cepa desde sus orígenes científicos en Rusia, pasando por la denominación B-11, hasta su depósito bajo la denominación DSM 21097.
Bacillus subtilis dentro del marco QPS de la EFSA
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria EFSA incluye Bacillus subtilis dentro de su marco Qualified Presumption of Safety, conocido como QPS.
El sistema QPS no evalúa ni autoriza un complemento alimenticio concreto. Proporciona un marco científico para valorar grupos definidos de microorganismos y las condiciones de seguridad aplicables a ellos.
En el caso de las cepas de Bacillus, se presta especial atención a la actividad tóxica emética y a la actividad enterotóxica.
QPS no es una autorización del producto ni debe interpretarse como una afirmación general sobre cualquier producto con Bacillus subtilis. Por este motivo, también tenemos en cuenta los análisis y la documentación específicos disponibles para DSM 21097.
Análisis de propiedades toxigénicas
DSM 21097 ha sido sometido a análisis de laboratorio que abarcan distintos parámetros toxigénicos y microbiológicos.
No detectada en el análisis documentado.
No detectada en el análisis documentado.
Resultado negativo en la prueba PCR documentada.
No detectada en el análisis documentado.
No detectados en el análisis documentado.
Sensibilidad a los antibióticos documentada
DSM 21097 también ha sido sometido a pruebas de sensibilidad a antibióticos.
La documentación incluye tanto pruebas de sensibilidad como una evaluación posterior basada en la concentración mínima inhibitoria (CMI).
Estos análisis constituyen una parte importante de la documentación específica de calidad y seguridad de la cepa.
Análisis de aminas biógenas
En un análisis de laboratorio independiente, se examinó material de DSM 21097 para detectar cinco aminas biógenas.
Los valores indicados corresponden a la muestra analizada. Demuestran que este grupo de compuestos también fue incluido específicamente en los controles de calidad.
Calidad microbiológica
Los certificados de análisis disponibles no se limitan a indicar la concentración de Bacillus subtilis.
También incluyen controles de otros parámetros microbiológicos de calidad.
Incluidas en los análisis microbiológicos documentados.
Analizadas en laboratorio.
Analizados en laboratorio.
Se dispone de datos analíticos sobre cadmio, plomo, mercurio y arsénico.
Concentración de esporas verificada
Se dispone de certificados de análisis del material de origen DSM 21097, en los que se documentan tanto la denominación de la cepa como la concentración de microorganismos viables.
De este modo, un parámetro de calidad esencial para la dosificación posterior se determina analíticamente y no se da simplemente por supuesto.
Y también cuántas esporas viables están realmente presentes.
Los certificados de análisis disponibles para material DSM 21097 documentan concentraciones muy elevadas de unidades viables.
De DSM 21097 a la cápsula terminada
Para nuestros productos de Bacillus subtilis de alta concentración, Bacillus subtilis DSM 21097 se incorpora a una premezcla definida de Moringa.
Para ello, 6 kg de polvo de Moringa se enriquecen con DSM 21097. Esta premezcla definida se entrega posteriormente a nuestro fabricante por encargo.
Allí se mezcla de forma homogénea con los demás ingredientes conforme a nuestra formulación de producción y posteriormente se encapsula.
Un lote de producción da lugar a 100.000 cápsulas.
10.000 millones de esporas viables de Bacillus subtilis DSM 21097.
Esto significa que documentamos no solo qué cepa se utiliza, sino también el recorrido desde la cepa definida DSM 21097, pasando por la premezcla enriquecida, hasta la dosificación del producto final.
Una cadena de calidad trazable
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Cepa B-11
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Documentación formal desde 2008
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Depósito como DSM 21097
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Controles de seguridad y calidad
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Concentración de esporas verificada analíticamente
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Enriquecimiento de la premezcla de Moringa
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Procesamiento por el fabricante por encargo
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10.000 millones de esporas viables por cápsula
¿Qué documentación está disponible?
Nuestra documentación de calidad sobre Bacillus subtilis DSM 21097 abarca diferentes áreas.
Los informes de análisis, la documentación de la cepa y los registros específicos de producción forman parte de nuestra documentación interna de calidad.
Algunos de estos documentos contienen información confidencial o están sujetos a restricciones de difusión y publicación establecidas por las instituciones emisoras, los laboratorios o nuestros socios contractuales.
Por este motivo, los documentos originales no se publican en Internet. La consulta o entrega de documentos concretos solo podrá realizarse cuando exista un interés legítimo, tras valorar cada solicitud de forma individual y respetando las obligaciones de confidencialidad y las condiciones de uso aplicables.
Para nosotros, la calidad no empieza en la cápsula.
Empieza con la identidad de la cepa.